辦理膏藥批號分幾步，如何辦理膏藥批號，費用多少 想必做有很多***配方的客戶都是想要了解這方面知識，還有給大家講一下是辦理膏藥批號劃算，還是找廠家代加工劃算。

膏藥批號無非就是械字號、健字號批號，還有國藥準字的批號，想要此類產(chǎn)品批號需要了解文號是哪里批復(fù)。

 械字號膏藥批號與國藥準字膏藥批號都是食藥監(jiān)局批發(fā)。

 健字號膏藥批號這個是地方保健品協(xié)會批復(fù)的文號。

  如果需要批號肯定是需要有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，那符合什么條件才能辦理呢？

***類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

開辦***類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件，并應(yīng)當在領(lǐng)取營業(yè)執(zhí)照后30日內(nèi)，填寫《***類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門書面告知。

第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

（一）企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應(yīng)當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的***能力，并掌握

國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定。質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人；

（二）企業(yè)內(nèi)初級以上職稱或者中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng)當與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；

（三）企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關(guān)規(guī)定；

（四）企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量檢驗機構(gòu)，并具備與所生產(chǎn)品種和生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Γ?/p>

（五）企業(yè)應(yīng)當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。

開辦第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，除應(yīng)當符合以上要求外，還應(yīng)當同時具備以下條件：

（一）符合質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名；

（二）相關(guān)***中級以上職稱或者大專以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少于兩名。

開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當填寫《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（開辦）申請表》并提交以下材料：

（一）法定代表人、企業(yè)負責人的基本情況及資質(zhì)證明；

（二）工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書；

（三）生產(chǎn)場地證明文件；

（四）企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書；相關(guān)***技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門和崗位；***、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表；

（五）擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介；

（六）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄；

（七）生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄；

（八）擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；

（九）生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報告。

Tags:膏藥批號 膏藥批文 膏藥貼牌 膏藥加工